BERCHTOLD GmbH&Co.KG 对手术灯主动召回

来源:中国质量新闻网 2019-04-18 17:28

中国质量新闻网讯 从原北京市食药监局官网获悉,史赛克(北京)医疗器械有限公司 报告,由于 生产厂家已经意识到Chromophare F 528 和F 628 灯罩(生产日期位于2017 年9 月21 日至2018 年11 月13 日期间)上铝盖部分由于喷砂减少导致胶水没有完全固化,此问题会导致灯罩上的组件有脱离的风险,如果灯罩上的组件脱离,灯罩可能会从灯上脱落,对医生和/或患者造成暂时或可逆的伤害等原因, BERCHTOLD GmbH&Co.KG 对其生产的 手术灯(注册或备案号:国械注进20172546123)主动召回。召回级别为 二级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

(责任编辑: 八雨 )

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